在灭菌程序验证中,虽然可以通过监测灭菌过程的某些参数来评估灭菌效果,但是生物指示器的灭杀程度是用于评估灭菌过程的有效性的直观指示.使用市售的标准生物指示剂,还可以使用由具有强耐受性的微生物制备的孢子,以分离常规产生污染细菌的分离物.
在生物指示剂验证试验中,有必要在实际灭菌条件下确定孢子. D值,并确定孢子的纯度和数量.在验证时,生物指示剂的微生物剂量应大于每日微生物污染,并且耐受性强,以确保灭菌程序的更高安全性.在灭菌方法中,生物指示器应放置在灭菌器的不同部分,并且应防止指示器直接接触灭菌物品.生物指示剂根据设定条件灭菌,然后分别取出培养.确定生物指示物中的孢子是否完全被杀死.
过度杀菌产品灭菌验证通常不考虑微生物污染的程度.可以使用市售的生物指示剂.对于通过灭菌方法耐受性差的产品,在设计灭菌程序时,根据经验预期产品微生物污染.水平,物种和孢子的数量为生物指标.应通过监测每批灭菌前的微生物污染量,耐受性和从灭菌程序获得的数据来评估此类产品的无菌保证.
在医疗机构的灭菌生物监测中,WS310国家标准明确规定:
1.压力蒸汽灭菌过程是每周一次,使用压力蒸汽灭菌生物指示器;
2.监测每批次的环氧乙烷气体灭菌,并使用环氧乙烷灭菌生物指示剂;
3.使用低温等离子体对生物指示剂进行灭菌,每天监测一次低温等离子体灭菌.
上述三种灭菌方法也是2012年医疗机构的主要灭菌方法,其中,蒸汽灭菌使用范围广泛.
