无菌检查在洁净的A级单向空气区或隔离系统中进行。整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。得要验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌试验应按照《中国生物制品规程》中无菌试验的规定进行。
无菌检查法体系是用于检查药典要求的药品、原料药、辅料等品种是否无菌的方法。如果试样符合无菌试验方法的要求,则仅表明在该试验条件下试样中未发现微生物污染。
无菌检查应在局部洁净度为10000的单向空气区或隔离系统内进行,整个过程得要严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向气流区域、工作台和环境应根据现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》定期检查清洁度。隔离系统应按相关要求进行验证,其内部环境的清洁度应满足无菌检查的要求。
除葡萄糖和刃天青溶液外,将上述组分混合,微温溶解,调pH至弱碱性,煮沸,过滤,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,经之后调pH值至7.10.2,分装到合适的容器中,装量与容器高度之比应满足培养结束后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的1/2的要求。然后.接种前,培养基氧化层高度不应超过培养基深度的1/5,否则应在100水浴中加热至粉红色消失(不超过20分钟)并迅速冷却,只需一次,应防止污染。